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更新時(shí)間：2008-09-12 點(diǎn)擊次數(shù)： 10164次國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立昨天表示，中國將加強(qiáng)藥品出口管理，實(shí)行出口藥品目錄管理制度，*對10個(gè)品種試行出口監(jiān)管。
邵明立30日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上說，出口藥品監(jiān)管的總體思路是實(shí)行目錄管理，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕在接受本報(bào)記者采訪時(shí)認(rèn)為，可能是由于前一段發(fā)生了上對我國向發(fā)展中國家出口藥品的質(zhì)量問題的質(zhì)疑，因此監(jiān)管部門有意加強(qiáng)出口監(jiān)管。
不過，她也認(rèn)為，只要藥品生產(chǎn)在國內(nèi)*遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，沒有必要進(jìn)行太多出口干涉，并且我國的藥品在進(jìn)口國還有相關(guān)的進(jìn)口藥品監(jiān)管規(guī)范。
國家藥監(jiān)局副局長吳湞不久前也曾表示，中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴(yán)格的，沒有獲得批準(zhǔn)的原料是不準(zhǔn)作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年，一直是嚴(yán)格地執(zhí)行，像這種嚴(yán)格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達(dá)國家都沒有這樣做。第二，進(jìn)口藥品的監(jiān)管責(zé)任主要是由進(jìn)口國的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。中國已對進(jìn)入中國的藥品專門制定了進(jìn)口藥品管理辦法，對進(jìn)口的藥品進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，合格才予以放行。所以中國對這種進(jìn)口管理的規(guī)定是嚴(yán)格的。但在一些國家，也未必*這樣做，進(jìn)口不需要經(jīng)過批準(zhǔn)。
邵明立還表示，生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊；出口目錄內(nèi)品種的企業(yè)，必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗(yàn)關(guān)，維護(hù)監(jiān)管部門的良好形象。
邵明立同時(shí)表示，國家食品藥品監(jiān)管局2008年還將加強(qiáng)化學(xué)原料藥監(jiān)管，會(huì)同發(fā)展改革等部門對化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調(diào)查，研究制定相關(guān)監(jiān)管和整治措施。
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